真正的难点在于，在美国能够有大量的临床数据证明产品的临床获益和临床经济学获益，好的临床数据能决定产品能否进入医保报销目录、拿到支付编码（CPT Code）。在医疗器械行业，拿到证只是第一步，甚至做个同类产品、拿个证都不算难。但产品最终能不能卖出去，关键看临床表现，看能不能获得医保支付。
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